فاز یک کارآزمایی بالینی برای بررسی تحقیق واکسن تحقیقاتی که به منظور ایمنی در برابر بیماری کوید ۱۹ طراحی شده است در در موسسه تحقیقات بهداشتی Kaiser Permanente Washington (KPWHRI) در سیاتل آمریکا آغاز شده است. موسسه ملی آلرژی و بیماریهای عفونی (NIAID) ، که بخشی از انستیتوی ملی بهداشت آمریکاست هزینه این کارآزمایی را به عهده گرفته است . در این کارآزمایی بالینی ۴۵ داوطلب بزرگسال سالم در فاصله سنی ۱۸ تا ۵۵ سال در طی شش هفته شرکت می کنند. اولین داوطلب این واکسن تحقیقاتی را امروز شانزدهم مارچ دریافت خواهد کرد.
در این مطالعه دوز های متفاوت این واکسن تحقیقاتی از نظر ایمنی و از نظر توانایی تولید ایمنی در داوطلبان مورد مطالعه قرار خواهد گرفت این اقدام مرحله نخست از مسیر کارآزمایی چند مرحله ای است که برای بررسی فواید بالقوه این واکسن برداشته می شود.
این واکسن mRNA-1273 نام دارد و توسط دانشمندان NIAID و همکاران آنها در شرکت بیوتکنولوژی Moderna، Inc. مستقر در کمبریج ، ماساچوست ساخته شده است. ائتلاف برای نوآوری های آمادگی اپیدمی (CEPI) از ساخت نامزد واکسن برای کار آزمایی بالینی فاز ۱ حمایت کرده است.
عفونت با SARS-CoV-2 ، ویروسی که باعث COVID-19 می شود ، می تواند یک بیماری تنفسی خفیف تا شدید ایجاد کند و علائم تب ، سرفه و تنگی نفس را شامل شود. موارد COVID-19 برای اولین بار در دسامبر سال ۲۰۱۹ در ووهان ، استان هوبی ، چین شناسایی شد. از ۱۵ مارس ۲۰۲۰ ، سازمان بهداشت جهانی (WHO) از ۱۵۳،۵۱۷ مورد مرگ و میر COVID-19 و ۵،۷۳۵ مرگ و میر در سراسر جهان خبر داده است. طبق آمار مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها (CDC) ، بیش از ۲،۸۰۰ مورد COVID-19 تأیید شده و ۵۸ مرگ و میر از ۱۵ مارس در ایالات متحده گزارش شده است.
این واکسن با استفاده ازmRNA تهیه شده است.وسلولهای بدن را به بیان پروتئین ویروس وا می دارد که امید می رود پاسخ ایمنی قوی ایجاد کند. این اولین آزمایش برای بررسی آن در انسان است.
این واکسن با سرعت بی سابقه‌ای تولید شده است دانشمندان به این دلیل توانستند این واکسن را تولید کنند که قبل از ظهور این بیماری تحقیقاتی در ارتباط با تولید واکسن برای سارس و مرس انجام گرفته بودند. کرونا ویروس ها ویروس های کروی هستند که یک زوائد پروتئینی اطراف آنها را می پوشاند این زوائد به سلول های بدن انسان متصل می شوند و منجر می شوند که ویروس بتواند وارد سلول شود. دانشمندان قبل از ظهور کرونای جدید در حال تحقیق بر روی واکسن مرس بودند تا این زوائد پروتئینی را مورد هدف قرار دهند و این موضوع منجر گردید تا آنان در ارتباط با واکسن کووید ۱۹ چندین قدم جلو باشند. زمانی که اطلاعات کووید ۱۹ در دسترس قرار گرفت این دانشمندان به سرعت سکانس تولید شده را انتخاب کردند تا بر اساس آن واکسن مورد نظر را طراحی کنند.
فاز یک این کارآزمایی بالینی توسط لیزا جکسون محقق ارشد KPWHRI رهبری می شود افرادی که در کارآزمایی بالینی شرکت دارند دو دوز از واکسن را از طریق تزریق عضلانی در قسمت بالای بازو در فواصل ۲۸ روز دریافت می‌کنند هر داوطلب در هر نوبت یک دوز ۲۵ میکروگرمی یا ۱۰۰ میکروگرم ای یا ۲۵۰ میکروگرمی دریافت می کند. در هر کدام از گروه ها ۱۵ نفر شرکت دارند.
چهار داوطلب اول یک دوز کم دریافت می کنند و ۴ نفر بعد دوز ۱۰۰۰ میلی گرم دریافت می‌کنند سپس محققان ایمنی افراد مذکور را مورد بررسی قرار می‌دهند و بعد از آن همه افراد گروه هایی که دردوز ۲۵ و ۱۰۰ میکروگرم ای قرار دارند تزریق ها در آنها انجام می شود. سپس تزریق دومین گروه ها انجام می گیرد بعد از آن مرحله و بررسی وضعیت ایمنی در افرادی که این تست ها در آنها انجام شده است گروهی که در دسته ۲۵۰ میکروگرم قرار دارند وارد مطالعه می شوند.
از شرکت کنندگان خواسته می شود برای مراجعه به درمانگاه برای پیگیری های بعدی درمورد واکسیناسیون و برای ویزیت های اضافی در طول یک سال پس از تزریق دوم ، به درمانگاه برگردند. پزشکان شرکت کنندگان را از نطر علائم شایع واکسیناسیون ، مانند درد در محل تزریق یا تب و همچنین سایر مشکلات پزشکی ، تحت نظرقرار می دهند. یک تیم پروتکل برای بررسی داده های ایمنی به طور مرتب با هم ملاقات می کنند ، و یک کمیته نظارت بر ایمنی نیز به صورت دوره ای داده های کار آزمایی بالینی را بررسی کرده و به NIAID مشورت می دهد. همچنین از شرکت کنندگان در فواصل مشخص نمونه خون تهیه می ود تا میزان پاسخ ایمنی به واکسن در آنها بررسی شود.
خلاصه ترجمه از سایت NIH
